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Geni e brevettabilità: caso Myriad USA e legittimità industriale

La brevettabilità del materiale genetico è una questione che si è imposta negli ultimi anni nell’ambito della scienza, tecnologia e diritto. Qui proponiamo una fattispecie particolare di una società americana e delle problematiche del “to patent or not to patent” quando queste tecnologie potrebbero servire a scopo terapeutico.

 

 “I fatti”:

Recentemente, la Myriad, società statunitense nel campo delle ricerche genetiche e delle biotecnologie, ha ottenuto dalla mutazione del gene BRCA, responsabile dell’insorgere del cancro al seno, i geni BRCA 1 e BRCA 2, che dovrebbero permetterne la cura.

La Myriad ha brevettato questo ed altri ritrovati.

Un “panel“, formato da tre giudici della Corte Suprema U.S.A., ha riconosciuto la legittimità del brevetto con una decisione di due contro uno: la Corte ha statuito che un soggetto può vantare la proprietà intellettuale su un gene umano.

Singole molecole di D.N.A., isolate dai ricercatori, non si trovano in natura ma, al contrario, sono prodotte in laboratorio, fatte dall’uomo e, quindi, prodotto dell’ingegno umano; questa è solo una tra le motivazioni addotte, senz’altro un delle più significative e pregnanti.

L’American Civil Liberties Union, tuttavia, ha adito nuovamente la Corte Suprema per chiedere una revisione della propria decisione.

Attualmente, infatti, si rischia che talune informazioni genetiche diventino un segreto industriale, con la conseguenza di ostacolare l’interpretazione clinica della medicina genomica.

Vi è la possibilità concreta che aziende come la Myriad estendano la propria esclusività al di là dei prodotti da esse brevettati. Da ciò deriverebbe senza dubbio una limitazione dell’accesso alle banche-dati private, contenenti informazioni di vitale importanza, per interpretare il significato clinico delle mutazioni genetiche umane.

Al contrario, sistemi sanitari nazionali, compagnie di assicurazione, ricercatori, medici e pazienti hanno un forte interesse a che sia garantito un ampio accesso alle informazioni sul significato clinico delle mutazioni rilevate attraverso test genetici.

 

“Focus” opinioni e studi recenti:

La Commissione di Bioetica degli Stati Uniti ha fatto pervenire una relazione all’amministrazione Obama, nella quale si discute della sfida, affrontata dal legislatore, nel regolare il flusso crescente di informazioni genomiche, in modo da proteggere la privacy delle persone ma contemporaneamente senza arrestare il flusso di dati vitali per la ricerca biomedica.

Anche lo European Journal of Human Genetics si è occupato di questo problema, con un articolo scritto a quattro mani ed intitolato “The next controversy in genetic testing: clinical data as trade secrets?”: gli autori (Robert Cook-Deegan, John M. Conley, James P. Evans e Daniel Vorhaus) asseriscono che il caso dei brevetti Myriad può rivelarsi un’eccellente opportunità per studiare l’importanza di raccogliere dati clinici e le relative implicazioni, che ne possono derivare dal mantenere tali dati segreti.

campagna pubblicitaria della Myriad

L’articolo sottolinea che l’imminente ingresso di Myriad in Europa offre l’opportunità di attuare politiche in materia di accesso ai dati sulla mutazione del gene BRCA, che porta al cancro al seno.Tali politiche costituirebbero un precedente salutare non solo per il caso del gene BRCA, ma per i test genetici in generale, tra cui l’analisi dell’intero genoma. L’Europa si trova, quindi, a dover fare delle scelte politiche nette in questa materia delicata.

I dati ottenuti durante i test genetici sono essenziali per gli operatori sanitari, perché possono pesare sulla decisione circa le opzioni di trattamento delle malattie.

Nel caso del cancro al seno, essi non hanno accesso alle banche dati della Myriad, mentre i ricercatori, che in essa lavorano, hanno accesso alle banche dati pubbliche.

 

Concusioni:

Gli autori dell’articolo ritengono che ciò costituisca certamente una discrepanza ed uno squilibrio inaccettabili quanto alla disponibilità delle informazioni di base scientifiche e mediche: esse non dovrebbero costituire oggetto di segreto industriale. I ricercatori di tutto il mondo dovrebbero poter produrre nei propri laboratori i geni BRCA 1 e BRCA 2 e poi interpretare i relativi test genetici.

La decisione del panel della Corte Suprema U.S.A. frena, anziché promuovere, il progresso della scienza e ciò contrasta col dettato della Costituzione degli Stati Uniti.

Si propongono, pertanto, due soluzioni:

  1. che i dati siano resi accessibili ai medici od alle organizzazioni collettive, che li rappresentano
  2. che, ad un livello più alto, le autorità nazionali, che regolano i test genomici, possano imporre la comunicazione al pubblico come condizione di pre-autorizzazione alla vendita.

Se, viceversa, la situazione di banche-dati private fosse autorizzata a continuare si rischierebbe di ostacolare, nello specifico, l’interpretazione dei dati genomici e, più in generale, il progresso della medicina.

 

Link per approfondire:

http://it.wikipedia.org/wiki/Brevetto_dell%27essere_vivente

http://www.unipv-lawtech.eu/il-brevetto-di-geni-umani–il-caso-myriad.html

http://www.scienzainrete.it/contenuto/news/brevetti-sui-geni-umani

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